洁净室服务

位于新英格兰的心脏地带,我们为整个地区提供现场洁净室服务,包括大奥尔巴尼地区。我们在洁净室服务方面的行业专家认识到精心设计的项目的重要性,该项目包括水取样、可行的表面和空气测试、微粒测试、压缩空气和气体测试等服务。我们与您合作,确定您的检测需求,并建立基于风险的污染控制监测程序。我们在设计特定于制造操作的程序方面具有专长,包括:

  • 无菌生产
  • OSD
  • 绝育的医疗设备
  • 零部件制造
  • API制造及其他

无论您是寻求常规的环境监测或认证和验证,我们都提供各种各样的洁净室服务,以确保您的需求得到满足,例如:

  • 常规环境监测
  • 洁净室检测认证
  • 功能/性能资格
  • 原位清洗的研究
  • 压缩空气/气体测试
  • 水样的收集和分析
  • 洁净服资格
  • 洁净室项目评估/风险评估
  • 培训和咨询

清洁验证

验证药品生产过程中的清洁步骤是避免掺假产品的关键组成部分。18bet在线体育在下一批产品开始前,如果生产线上有任何剩余的产品或清洁剂,就可能发生掺假。为了证明你的清洗过程是有效的,过程的验证和后续的监控是至关重要的。

在Cambrex,我们通过以下服务例行地帮助客户验证他们的清洗过程

  • 方法开发和分析测定的验证(HPLC,TOC)
  • 使用客户的拭子使用说明、药物产品和生产线上使用的材料优惠券进行拭子回收研究18bet在线体育
  • 后清洗样品进行常规检测(HPLC,TOC)
  • 开发设备专用的清洗验证协议和报告
  • 协议和样品测试的发展,以支持在擦拭技师资格
  • 执行可行的和颗粒集中清理研究

我们利用总有机碳(TOC)的方法,以及高效液相色谱法(HPLC)在清洁验证试验。TOC是用于清洁验证,因为它是将测量有机化合物非特异性方法一个伟大的方法。它是在清洗验证,因为它是能够在单次测量非常低的限制来检测许多化合物是有用的。TOC的一个缺点是,因为它是一种非特异性方法中,所测量的结果的源是未知的。必须假定所有测得的TOC的是从单个源。这种认识是很重要的,当执行清洁验证,作为多个限制可能需要针对单个测量结果TOC要施加。如果在药物产品的成分是特别关注的和被称为它的18bet在线体育存在或不存在的需要,特定测定法(例如HPLC),建议在TOC测定。

我们可以帮助设备和知识渊博的科学家开发,验证和应用这些方法来评估您的清洁效果。

快递服务

我们为新英格兰地区Agawam工厂方圆150英里的客户提供快递服务(位于Agawam MA黄金街104号)。我们的专家会把你们的样品送到我们的实验室进行分析。请点击这里索取速递申请表格。

ISO 14644无尘室认证

我们的GMP培训的分析师提供洁净室认证服务,如高效过滤器完整性测试和房间恢复,具有无与伦比的质量和完整性。我们CETA-认可的洁净室服务主管提供了完整的洁净室认证我们的节目的技术监督。

洁净室检测认证

我们为无尘室认证和无尘室资格提供全方位的ISO 14644测试服务,包括:

  • ISO 14644-1洁净室颗粒浓度认证
  • 层流罩认证制造商规格和认证,ISO 5%的要求。
  • 符合制造商和/或NSF规范的生物安全柜认证。
  • 推荐的洁净室测试服务包括:
    • 高效过滤器完整性测试
    • 房间增压测量
    • 风量/重力仪
    • 计算房间空气汇率
    • 气流可视化研究
    • 房间恢复研究
    • 温湿度监测
    • 化学通风柜性能验证
  • 根据IEST, NEBB或ISO进行其他无尘室测试

除此之外,我们还提供压缩气体监测,以支持您的组织符合GMP的洁净室资格规定。受控环境中的压缩气体应满足受控环境中的可行空气和微粒水平,那些被视为直接和/或间接与产品接触的原材料应接受更严格的测试和监控程序。

我们经验丰富的洁净室认证服务人员可以根据您的需要帮助您建立正确的测试程序和参数。我们的测试能力包括:

  • 可行的空中和地面监视(有氧及无氧)
  • 总的空气微粒监测
  • 可行的压缩空气和总空气微粒监测
  • 德尔格分析水分,碳氢化合物,一氧化碳(其他指标可能会应要求提供)
  • 美国药典氮气鉴定测试(火焰和气味测试)
  • 美国药典氮含量(气相色谱分析)
  • 美国药典氧气含量(气相色谱分析)

洁净室服务和环境监测

我们是测试、验证和监控您的受控环境的行业领导者!从始至终,我们都是您的无尘室盟友。我们可以帮助您完成所有国际标准化组织(ISO)、欧盟(EU)和美国食品和药物管理局(FDA)的方案。

我们提供一个包容各方的支持服务,为正在生产的产品的预期目的和现有的资源,你在的地方提供持续的,日常环境监测。我们的总支持服务提供训练和净化服科学度,校准仪器,和质量控制测试的媒体,验证的方法培养,样品,分析和报告的验证合格的运输分析师。或者,我们可以提供训练有素的工作人员在起机或认证活动,以补充现有的环境监测计划。

我们的分析人员可以提供许多环境服务,包括USP <797>服务,通过MicroSEQ(快速16S rDNA测序)和Vitek®(MALDI-TOF)进行微生物鉴定,甚至温度和湿度监测。另外,我们可以提供质量控制测试介质供您使用,您可以要求快递提货,确保样品在24小时内进行测试,最大限度地减少对生物体恢复的潜在影响。样品将在我们的验证室中孵育,并由我们训练有素的微生物学家进行分析。

最后,我们还有一个平板分析程序,在这个程序中,我们为您提供质量控制测试的介质,这些介质可以通过我们训练有素的人员返回进行孵化和分析。

水系统验证和监控

工艺水是用于制药和医疗设备制造过程中最重要的单一原料。我们是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)纯净水测试最有经验和能力的实验室之一。我们的专家还可以建议您如何建立您的药物/医疗设备水测试程序和系统验证,以确保它们满足特定的监管要求。我们的微生物学和分析测试实验室提供了广泛的水分析方法,以支持您的验证和日常监测需要。

纯净水要求按照USP和EP要求进行专门的测试。我们配备了最先进的设备和训练有素的专家,以及时和准确的方式执行这些测试,确保最高质量的结果。

Cambrex纯净水测试服务包括

  • 生物负载检测:用于测定水中微生物负荷。使用mHPC, R2A和mENDO agars提供生物检测,提供更广泛的选择,以满足您的特殊需求。
  • 电导率测试:用于建立样品的导电能力。该测量涉及在样品中溶解的盐(离子),其可以指示潜在问题的处理的数量。
  • 总有机碳(TOC)测试:用于确定样品中的碳含量是否低于法定标准。超过规定水平的高TOC水平是样本污染的可靠指标。
  • 重金属和硝酸盐的检测:如果你的水也需要满足EP的要求,Cambrex公司完全具备进行重金属和硝酸盐的检测。这些分析用于建立与样品中的金属杂质和硝酸盐,这两者都可以导致显著水质问题的水平。

如果您的水是用于注射或内部应用,USP和EP要求在纯净水测试面板中加入内毒素测试。内毒素测试是用来检测特定的毒素(脂多糖),这些毒素被发现是革兰氏阴性生物体细胞壁的结构成分。如果这些毒素从细胞中释放出来,就会引起病人的发热反应。我们完全有能力和经验执行内毒素测试使用各种方法,包括凝胶凝块,显色和浊度法。

USP <797>与MicroSEQ温度和湿度监测

我们与您一起确定您的USP <797>与MicroSEQ微生物鉴定,并根据使用的洁净室和关键公用事业等测试需求环境监测,预期用途的产品正在生产和到位的现有资源。目前的监管要求规定监测方案根据风险来确定。

全方位的环境监测服务

我们提供全套一流的环境监察服务,包括:

  • 积极可行的空气监测
  • 被动空气监测
  • 可行的表面监测-接触板或拭子方法
  • 厌氧监测
  • 指定的微生物USP / EP的不存在
  • 总的空气微粒监测
  • USP <797>特定培养条件
  • USP <797>戴手套的指尖分析
  • 人员监控
  • 人员支持
  • 过程监控
  • 温湿度监测
  • 压差监测
  • 收集水样作实验室分析
  • 数据分析和趋势分析服务
  • 孵化、分析和报告
  • 用MicroSeq或MALDI-TOF对分离物进行鉴定

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