元素杂质

重点FDA和EMA指南

从FDA最新指南详细介绍了用来生成支持风险评估的元素杂质的数据分析方法的要求,或者作为例行测试的一部分;必须显示,以实现合适的验证标准。

新产品提交应遵循的建议ICH Q3D和USP <232> / USP <233>,它包括执行正式元素杂质的风险评估如提交包的一部分。

现有的药物产品都必18bet在线体育须执行,以确保符合元素杂质的风险评估ICH Q3D和USP <232> / USP <233> .AT Cambrex公司,我们可以协助制定关于通过文件,分析筛选和方法开发/验证杂质元素,以实现合规性风险评估策略。质谱仪(ICP-MS)可用微波消解仪器 - 用于元素杂质的分析测试是使用冗余电感耦合等离子体来执行。

通用的风险评估原则和注意事项:

  • - 辅料材料来源:位置,开采的天然的,合成的
  • 18bet注册原料药 - 有意添加的催化剂:去除,潜在的结转
  • 公用设施 - 水:潜在的元素杂质源
  • 制造设备 - 施工材料:不锈钢,哈氏合金
  • 制造反应 - 极端条件:高/低PH值,高温
  • 18bet在线体育药物产品 - 高能处理:高剪切制粒,粒度减小
  • 容器密封系统-Extractable /浸出研究和文献综述
  • 变更控制管理 - 文件策略触发器,评估及解决方案
  • 供应链管理 - 风险评估常常会被特定于供应商,或位置

途径生成元素杂质的数据来生成或支持风险评估活动:

元素杂质的风险评估方法

Cambrex公司已经开发了一种方法来分析用于利用肠胃外限制列出的所有ICH Q3D元件(ICH Q3D表A.2.2)。这个定量评价包括在非肠道限制,包括精度和准确度由恢复30%的水平确认活动。所执行的验证研究提供在30%的ICH Q3D定义的控制的阈值所提供的数据的可靠性(信息ICH Q3D,第8页)。验证活动将每个样品提交每个新的材料进行分析来进行。这种方法旨在支持元素杂质的风险评估申请的一部分。

发展和材质,具体的验证方法

当基于元素杂质的风险评估的结果,或者由于客户端策略的要求,可开发的方法利用特定的元素和限制。

两种方法可供选择

1)定量方法

2)限制方法

作为方法发展的一部分,验证研究将每USP <233>进行评价。

了解更多

要了解更多关于我们的杂质元素的服务,得到在Cambrex公司与我们联系。

联系我们