杂质的分离、鉴定与表征

杂质分离

由于各种原因,可能需要分离杂质,如结构解析、作为参考标准的材料的产生和外消旋混合物到对映体的分离。

Cambrex拥有具有多种分离模式的制备设备,包括正常和反相高效液相色谱(HPLC),可根据需要进行材料的分离。Cambrex在这些技术方面有多年的经验,可以以最有效的方式实现有效的隔离。

杂质鉴定与表征

对少量材料进行结构表征是解决制药开发和生产过程中遇到的许多困难的关键步骤。

感兴趣的材料包括:

工艺开发过程中产生的反应副产物,并扩大生产规模;原料药降解或与辅料反应稳定性研究过程中形成的杂质;临床试验中观察到的原料药代谢产物。

在Cambrex,我们有广泛的经验解决这些问题,并在识别,分离和特征这些材料证明了跟踪记录。其专长和能力包括质谱(MS)、制备和半制备色谱以及核磁共振(NMR)谱学。最困难的结构阐明挑战需要一个综合的方法,利用先进的分析技术在协调。Cambrex擅长有效地解决这类问题,并提供适合纳入监管备案的简明专业报告。

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