微生物学

微生物学实验室测试

Cambrex的微生物检测实验室均在fda注册,并完全符合微生物实验室、洁净室和隔离室的所有GMP和GLP检测服务和标准。

我们的每个实验室都配备了经验丰富的分析人员,以确保为客户提供高质量的微生物测试,并以快速可靠的方式交付。

消毒剂资格

一个受控的生产环境需要一个彻底的消毒剂认证程序,为此我们是您可以信赖的合作伙伴。

我们使用两种消毒剂试验方法-管稀释法和拭子回收法。管式稀释最适合那些有少量或没有环境项目的新设备的客户,而拭子回收则适用于有环境历史的老牌工厂。金宝搏下载网址

微生物浸试验

微生物浸泡试验包括对培养基填充的样品进行真空和压力挑战,同时将其浸泡在微生物肉汤中。然后,将样品孵育并观察生长情况。如果有增长,则确认泄漏。

过滤器的完整性测试

我们提供过滤器完整性测试,我们测试过滤器和它们保留细菌的能力。滤波器被挑战与≥1.0 x 107cfu /厘米2在规定的压力下的有效过滤面积。得到的滤液然后通过适当的试验过滤器过滤,该过滤器被镀在琼脂上。在孵育之后,观察试验过滤器是否存在细菌。

我们还提供细菌过滤保留研究,测试过滤器在工艺条件下暴露于产品后保留细菌的能力。

微生物ID

除了微生物实验室的环境监测外,Cambrex还为制药、医疗器械、化妆品、个人护理、食品和饮料制造商以及其他需要微生物分离物鉴定的行业提供专业、合规的微生物检测和鉴定服务,以鉴定细菌、真菌和酵母菌。

我们是真菌和环境污染物方面的专家。核糖体RNA的遗传分析和蛋白质的MALDI-TOF质谱分析是准确和验证。为快速和准确的微生物ID分析,制造商定期维护和更新图书馆。确定正确的属和种对于开发一个健全的产品和环境监测计划是必不可少的。

支原体检测

支原体检测是一项必要的质量控制要求,以确保可靠的纯生物技术产品和用于生产这些产品的相关材料。Cambrex的支原体检测服务符合美国药典和FDA的监管要求。

支原体是一种常见的细胞/组织培养污染物,是一组没有细胞壁的微小细菌。支原体的存在并不总是导致培养物的混浊生长或可见的细胞改变,细胞培养感染可以持续很长一段时间而不造成明显的细胞损伤。这就是为什么测试材料和产品的存在是重要的。

灭菌验证测试

正确设计和执行灭菌验证是确保灭菌过程能够达到预期无菌保证水平(SAL)的关键。

Cambrex提供卓越的专业知识和高质量的测试,以支持辐射(伽马/电子束)和气体(环氧乙烷)灭菌验证和监测。Cambrex的专家在生物检测和无菌检测方面有着多年的经验。

我们的测试服务包括:

  • 生物降解回收率测试
  • 微生物污染水平测试
  • 抑菌/抑真菌作用测试
  • 不育性测试
  • 环氧乙烷残留检测

内毒素检测

细菌内毒素是细菌产生的热原,可引起人类和其他动物发烧。最常见的热原是脂多糖(LPS),它是许多革兰氏阴性生物细胞膜的组成部分。

Cambrex提供了能力测试和检测的木糖醇注射用药物的药物制剂,医疗设备、原材料、辅料、水、注射用水、原料药(API),以确保病人安全的医疗器械或药品直接接触血液或脑脊液(CSF)。18bet在线体育

快递服务

我们为新英格兰地区Agawam工厂方圆150英里的客户提供快递服务(位于Agawam MA黄金街104号)。我们的专家会把你们的样品送到我们的实验室进行分析。请点击这里索取速递申请表格。

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如欲了解更多Cambrex的微生物学服务,请与我们联络。

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