参考标准资格

输入 - 输出:合格基准标准值

药品生产企业面临越来越大的来自监管部门的严格证实的药物产品的纯度和展示的杂质控制。18bet在线体育合格的参考标准,在提供有效的基准,以满足有关纯度监管要求方面发挥关键作用。此外,他们还与装备信息,他们可以适用于解决问题,并评估变更对制造工艺的影响,制造商。

由于药物对IND和NDA提交里程碑的进展情况,合格的参考标准必须以足够的数量支持分析和工艺开发研究生产。当药物制造商正在航行的时间和预算限制旁边的监管约束的竞争压力,他们可能会低估应用在开发早期管道彻底和严格的鉴定工作的效益。

一位经验丰富的CDMO可以连接在合格的参考标准投资,以对最终产品质量的影响的值。剖析杂质使制造商能够分离和识别他们,如果出现问题。有杂质,其具体特点准确理解武装,他们可以设计一个解决方案来解决问题,而不追溯步骤来表征杂质。对于API的,创建合格的参考标准,制造商能够可靠地评估后续批次的纯度和同一性。考虑的物质,它提供其身份的结论性证据的IR吸收光谱。与参考标准相比较的样品的光谱中观察到的差异可以是新多晶型的第一指示。从参考标准的差异的认识允许严格监控整个生产过程中,以实现均匀的纯度。制造过程的输出被直接连接到输入端。通过合格的参考标准投资早在发展,Cambrex公司客户获得在以后解决问题与消息灵通的决策迅速采取行动的边缘。

清除障碍:综合能力

交付合格的参考标准,需要密切合作。在这个过程中,有循环过程化学家和分析化学家之间的结果多次迭代。新观察到的在发展过程中触发新的隔离,分析表征和合成工作中出现的杂质。作为杂质被分离,合成,工艺化学家必须与分析团队为表征研究协商。Cambrex公司具有广泛的专门知识的专家化学家一个屋檐下进行识别的杂质,迅速执行合成和进行全面表征的每个步骤。

客户端所需的新观察到的杂质的参考标准,以便在开发过程中进行定量分析。我们的集成专家团队迅速确定杂质,合成在10克规模的参考标准,并开发了一个定制的分析方法来表征杂质。因为所述杂质是一个小的变化,以大的分子的结果,杂质的分离挑战。此外,杂质是最初的分析条件下不稳定,因此球队改性条件没有杂质的降解进行精确的定量分析。

每个案例提出了独特的挑战,但Cambrex公司的兼容设备都配备了一流的技术,以提供有效的数据来确定的效力和释放材料的未来批次金宝搏下载网址,可靠的一致性。我们严格的协议和全面的分析,给出的结果的准确性信心和站起来的监管要求的严格性。随着分析团队,从我们的过程化学家只是几门下来,我们的设施的设计,以减少因不同团队的物理分离延迟。金宝搏下载网址分析证书(COA)与我们所有的参考标准交付,其中包括来自实验的详细报告,以支持监管机构备案。

基准测试取得成功:监管机构递交的影响

虽然参考标准来比较不同批次的API,杂质和中间体提供坚实的基准,他们的正确选择和资质也影响了监管文件。合格参考标准提供的起始材料和药物物质的连续质量证明,以及允许监测的其它物质,包括赋形剂,杂质,并且在整个过程中的副产物。18bet注册它们使制药商有信心证明,任何给定的材料的特性是在多个制造业活动的一致性,并在过程中的任何阶段提供了比较的基准点。

为您的API可靠的指纹提供相似或多个批次之间的差异的准确评估。每个制造的批料材料的纯度是通过用一个合格的参考标准直接比较来确定。在Cambrex公司,我们利用我们的LIMS来表征所有的参考标准是相关的每个特定的制造过程中创建一个有效的方法。成功地产生良好的特点参照标准有助于药物开发保护大资本投资。从临床前转向的决定,上市后监管查询,我们给客户提供高置信度的材料被完全表征,以对各种大量材料的精确比较,制定有意义的规范,并满足监管要求。