Cambrex生产设备成功完成美国FDA检查

东卢瑟福,新泽西州Cambrex公司(纽约交易所代码:CBM,“Cambrex”)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)完成了对位于爱荷华州查尔斯城的Cambrex活性药物成分(API)生产设施的检查。检查发现该现场符合良好生产规范(GMP)的原则和指南,没有发出表格483观察。美国FDA当局于2013年7月31日至8月2日对该工厂进行了检查。

运营副总裁兼Charles City Site总监Joe Nettleton表示:“我们对FDA这次最新检查的结果感到非常高兴,这进一步加强了我们出色的监管合规记录。我们投入大量资源,努力保持高质量标准,并不断改进Cambrex的质量平台。”

整个工厂和用于生产和释放原料药和食品级产品的质量体系都要接受详细的符合性检查。此前,美国FDA于2010年3月和2012年2月在查尔斯城进行了成功的检查,但都没有发布任何483项观察结果,韩国FDA于2012年1月和英国药品和保健产品监管局(MHRA)于2011年10月进行了检查。然后颁发药品中间体GMP证书。18bet在线体育

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由Cambrex发布
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