Cambrex生产设备成功完成美国FDA预批准检查

东卢瑟福,新泽西州Cambrex公司(纽约交易所代码:CBM,“Cambrex”)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)完成了对位于爱荷华州查尔斯城的Cambrex活性药物成分(API)生产设施的检查。2014年2月对一种新原料药进行了预批准检查(PAI),发现该工厂符合GMP (Good - Manufacturing Practice, GMP)的原则和指南,没有发布表格483观察。

“我们再次对FDA的检查结果感到非常满意。我们的客户继续对我们对质量的承诺和卓越的合规记录印象深刻,”Cambrex Charles City运营副总裁兼现场总监Joe Nettleton说。

用于原料药、药品中间体和食品级产品生产和放行的整个工厂和质量体系都接受了美国FDA的详细合规检查。18bet在线体育此次检查之前,美国FDA于2013年7月和2012年2月在Cambrex Charles City进行了成功的PAI和GMP检查,均未出现任何Form 483观察结果,韩国KFDA于2012年1月和英国MHRA于2011年10月进行了检查。

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由Cambrex发布
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