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主题:药物的物18bet注册质

洞察力和资源

案例研究

适应变化- API定制开发和制造案例研究

突出了

  • 复杂的化学过程和几个化学步骤
  • 在项目活动期间,化合物被重新归类为高效(1-10 μg/m³OEL)
  • 全方位的分析和验证开发服务
  • 产品注册
  • 验证生产
  • 体积估计为10公斤/年

背景

一家总部位于欧洲的前100名制药公司找到了Cambrex,该公司正在寻找一个开发和生产合作伙伴,以帮助其开发来自一家新兴制药公司的未获许可的产品。该分子正处于临床II / III期试验,客户需要进行开发工作,并将其扩大到商业生产。所需的化学物质特别具有挑战性,Cambrex需要在项目启动前升级其商业制造资产。

瑞典Cambrex Karlskoga公司被选中协助该项目,因为该公司与最初的公司有现有的关系,并且在化学和工艺方面有丰富的经验。客户还认为Cambrex具有必要的规模化和商业化生产的专业知识。

这个问题

为了安全生产高效原料药,Cambrex Karlskoga升级到能够在1-10 μg/m³职业暴露极限(OEL)下生产的防护资产。加工区也需要资本投资。在市场评估之后,客户还将最初的需求量下调了50%,从而产生了对灵活性的需求。

解决方案

为了满足商定的项目开工日期,Cambrex被要求在4个月内建造密封资产进行安全生产。这包括确认区域、过程和程序。建造完成后,对api到1-10 μg/m³OEL的处理区域进行了检查和批准,包括柔性隔离器和包含充电。
与客户就安全要求进行合作,并在必要时聘请毒理学顾问协助进行评估。

结果

该项目将一个新的生产区域安装到现有的经过验证和批准的cGMP生产现场。还对程序、设备、设施和个人防护装备进行了培训,结果有10名职业技术人员接受了培训。还开发/修订了生产该高效化合物的程序。

该项目是一年内扩大生产规模的一个例子,该工厂升级为包括一个灵活的高效围护区域,能够在不影响项目时间表的情况下满足产量变化的要求。

Cambrex以客户为中心,致力于项目和客户,不管项目的变化,协作和沟通保持项目的轨道。

项目移交给发起者后,客户在关系期间对Cambrex进行了评估。这导致了在HSE和QA方面的高分