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主题:原料药18bet注册

洞察与资源

案例分析

投资能力 - API商业化生产的案例研究

强调

对于原料药生产,以实现新的创新成本效益的方法开发:

  • 更高的成品率和产量
  • 较低的原料和废料的成本和环境效益与原来的方法
  • 流程优化
  • 全方位的分析和验证的发展,包括genotox杂质
  • 工艺放大和验证生产
  • 1000-3000kg /年的估计量

背景

Cambrex公司是由排名前10位的亚洲制药公司寻找合作伙伴,合同生产组织(CMO)与商业化生产的能力和专长,中型到大型的cGMP资产和示范性的质量体系和美国FDA的业绩接近。要求是要找到产生API的新药物具有成本效益的过程。

Cambrex公司此前一直与最初开发的药物的新兴公司,所以主动走近客户提供了新的成本有效的方法,创新的理念。原始化学包括大量的化学和纯化步骤和Cambrex公司相信更有效的方法是可以实现的。客户认为,Cambrex公司有必要的诀窍,规模化和商业化生产的专业知识,以满足其需求。

问题

为了满足项目要求,需要对高度有效的API干料的封闭处理。该项目还需要大量的分析方法开发基因毒性杂质,色谱方法和粒子特性显著号码。

为了通过微粉化来实现粒径,Cambrex公司需要建立一个窄的粒度分布(PSD)的范围。最后,原料的供应商建立了无法使用,因此关键原材料供应商的资格是必要的。

为了克服该项目的挑战,并提供生产API具有成本效益的过程,Cambrex公司所做的修改生产线,建立遏制对产品的安全干燥。

显著的努力也花了在这两个Cambrex公司的卡尔斯库加和塔林设施的新方法的开发和验证。金宝搏下载网址的分析开发包包括若干新的基因毒性杂质(GTI)方法以及颗粒特性如PSD和布鲁诺 - 埃梅特 - 特勒(BET)。Cambrex公司还参与了监管的原材料新供应商的资格,并参与编写药物主文件(DMF)。

成果

该项目的成果是两个化学步骤,制定了新的,具有成本效益的过程。这种新工艺被充分验证,包括新的先进的分析方法显著号码以及稳定程序。

Cambrex公司提供API所需体积的时间在客户的目标成本,而协作与团队合作,以满足安全要求。通过奉献给客户和项目,Cambrex公司才得以实现项目的成功。项目团队之间的协作和沟通是至关重要的。