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主题:药物18bet注册

洞察力与资源

案例分析

速度到市场 - API大规模商业制造案例研究

强调

  • 在临床期III中提供API的商业体积
  • 创建新设施的商业制造业,拥有三列火车,受控物质安全,ISO 8合格和维护的洁净室和ECB 3遏制能力
  • 根据客户需求从12到10个月减少时间表

背景

Cambrex是由一家前20名美国的制药公司接近,寻求与合同制造组织(CMO)合作,具有商业制造能力,大规模资产,跨国网站和示范性质量系统/美国FDA跟踪记录。CMO需要在短时间内提供临床第III中的大量API,以便在短时间内到预批准检查(PAI)。为了满足项目的要求,客户需要更多能力满足商业供应需求。

凭借现有的大规模资产,广泛的商业制造专业知识和优质的体系,Cambrex Charles City被选择在客户框架之后建立和验证新的设施,其中包括一个12个月的时间范围,然后是PAI。Cambrex也需要验证设施,流程和程序,开始生产,租赁和培训员工,并安全并发布新材料。

问题

为了建立和验证7,000英尺2在特定框架之后的设施,需要资本投资来构建适用设施到正确的规范。尽管原始时间框架为12个月,其次是一个PAI,但PAI时间表被两个月压缩,整体项目计划减少到10个月。这创建了一个积极的时间表,了解建筑物,包括验证和批准。客户还修订了初始要求的卷,因此将其增加50%,因此需要灵活性。

解决方案

为了为第III期临床试验提供大量的API,同时在短时间内保持最高水平的质量,Cambrex将专门的团队放置到位,以确保项目成功。这包括高级管理人员,项目经理,化学家,工程师,制造专家,QA / QC,验证,EH&S和监管事务专家。

Cambrex员工努力努力,以满足项目里程碑,包括安装新的排放遏制系统。

结果

该项目导致创建了一个新的商业制造工厂,这是客户和美国FDA批准的。

Cambrex在减少时间表内完成了该项目,在10个月内建立了新的设施和生产,同时也实现了增加的量需求。Cambrex还符合客户的技术要求,并抵抗原材料采购要求。

Cambrex的客户焦点和项目团队中的清晰沟通是保持目标的关键驱动因素。