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在Cambrex，我们采取积极主动的方法进行制药过程的开发和验证。我们利用我们的经验和专业知识，有效地将您的小分子中间体和原料药从早期临床阶段带到商业生产。
功能和服务
我们的制药流程开发服务结合创造性的解决方案，以早期阶段的挑战，充分了解验证的严密性。因此，我们可以帮助您避免后期流程更改，这可能影响您的启动时间。其结果是更有效地准备api和中间体，并对项目的成功更有信心。
我们的分析能力和制药流程开发服务包括:
- 分析方法的开发和阶段验证
- ICH稳定性研究(贮存及测试)
- 参考标准的资格
- 产品发布/产品保留
- 路线选择
- 文学/数据库/专利搜索
- 关键反应步骤的可行性评估
- 1-10-gram概念很多
- 临床前供应的毒理学批注
- 临床药物供应18bet注册
过程开发研究
Cambrex的化学家在效率、稳健性、安全性、环境影响和成本方面具有丰富的设计和优化流程的经验。通过优化或替换昂贵和/或低效的合成操作，对PD研究的投资通常可以降低与API相关的产品成本。
如有必要，可以确定和发展一个更有效的制造路线，以促进材料的吞吐量，以支持一个发展计划。Cambrex致力于快速提供创新技术，以解决腹膜透析的挑战和推进开发项目。
Cambrex的过程开发研究服务包括:
- 发现从毫克到千克的化学中间体和类似物的制备
- 定制合成
- 路径发现、选择和定义
- 工艺改进和优化
- 健壮性和过程限制了测试
- 分析标准品的合成
- 代谢物，降解物和杂质合成
- 参考标准和杂质鉴定
- 杂质的分离、鉴定和结构鉴定
- 制备性手性与非手性色谱
- pGTI识别
- 设计质量(QbD)过程评估
- 实验统计设计(DOE)
- 关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)的确定
- 命运和净化的杂质
- 流程放大和演示
- 固体化学-盐的选择，多形态的筛选，非晶分散，结晶的发展
- 风险评估
- 阶段适当的分析方法开发
接触Cambrex
我们随时准备在Cambrex提供帮助。无论您有什么疑问或疑问，我们的专家都能提供帮助。