工艺开发与验证

在Cambrex,我们采取积极主动的方法进行制药过程的开发和验证。我们利用我们的经验和专业知识,有效地将您的小分子中间体和原料药从早期临床阶段带到商业生产。

功能和服务

我们的制药流程开发服务结合创造性的解决方案,以早期阶段的挑战,充分了解验证的严密性。因此,我们可以帮助您避免后期流程更改,这可能影响您的启动时间。其结果是更有效地准备api和中间体,并对项目的成功更有信心。

我们的分析能力和制药流程开发服务包括:

  • 分析方法的开发和阶段验证
  • ICH稳定性研究(贮存及测试)
  • 参考标准的资格
  • 产品发布/产品保留
  • 路线选择
  • 文学/数据库/专利搜索
  • 关键反应步骤的可行性评估
  • 1-10-gram概念很多
  • 临床前供应的毒理学批注
  • 临床药物供应18bet注册

过程开发研究

Cambrex的化学家在效率、稳健性、安全性、环境影响和成本方面具有丰富的设计和优化流程的经验。通过优化或替换昂贵和/或低效的合成操作,对PD研究的投资通常可以降低与API相关的产品成本。

如有必要,可以确定和发展一个更有效的制造路线,以促进材料的吞吐量,以支持一个发展计划。Cambrex致力于快速提供创新技术,以解决腹膜透析的挑战和推进开发项目。

Cambrex的过程开发研究服务包括:

  • 发现从毫克到千克的化学中间体和类似物的制备
  • 定制合成
  • 路径发现、选择和定义
  • 工艺改进和优化
  • 健壮性和过程限制了测试
  • 分析标准品的合成
  • 代谢物,降解物和杂质合成
  • 参考标准和杂质鉴定
  • 杂质的分离、鉴定和结构鉴定
  • 制备性手性与非手性色谱
  • pGTI识别
  • 设计质量(QbD)过程评估
  • 实验统计设计(DOE)
  • 关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)的确定
  • 命运和净化的杂质
  • 流程放大和演示
  • 固体化学-盐的选择,多形态的筛选,非晶分散,结晶的发展
  • 风险评估
  • 阶段适当的分析方法开发

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我们随时准备在Cambrex提供帮助。无论您有什么疑问或疑问,我们的专家都能提供帮助。

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